Un proyecto para cubrir el vacío legal en la investigación médica
A fin de marzo, el PAMI denunció que un laboratorio extranjero
testeaba una droga en un hospital de su cartilla, sin permiso. Ahora,
un proyecto de ley intenta llenar la ausencia de norma legal.
Los laboratorios multinacionales investigan en el país por las
facilidades que no les da el Primer Mundo.
¿Usted sabe qué está investigando su médico en este momento? La
pregunta es personal, porque el tratamiento que usted está recibiendo
podría ser, en realidad, parte de una investigación no registrada
ante las autoridades. Cierto que éste –aunque real y reciente– es un
caso extremo. Más común es que el estudio, aun respondiendo a normas
internacionales, sea una “investigación safari”, que responde a
preocupaciones sanitarias de países centrales, pero no a las
necesidades sanitarias del país donde se efectúa. También sería
común, según testimonios de especialistas, que las grandes sumas
puestas en juego por las compañías multinacionales lleguen a forzar
voluntades de profesionales e instituciones. También existen comités
de bioética “shopping”, cuya aprobación sale a medida de la empresa
financiadora. Estos y otros males –como el hecho de que, terminada
con éxito una investigación, los pacientes deban interrumpir el
tratamiento porque no pueden pagar el fármaco– podrían mitigarse
mediante una ley sobre investigaciones biomédicas, de la que la
Argentina carece. Acaba de presentarse en Diputados un proyecto, cuya
suerte quizá sea mejor del que hace casi siete años los legisladores
no tuvieron tiempo de debatir.
El proyecto de ley de Investigaciones Clínicas con Medicamentos,
Productos Médicos, Productos Biológicos, Terapia Génica y Terapia
Celular acaba de ser presentado por la diputada Graciela Rosso: “Es
probable que en la Argentina se estén haciendo muchos estudios de
investigación clínica sin autorización, control ni regulación”,
sostuvo la legisladora, y citó el caso de “una investigación dada a
conocer hace pocos meses, sobre implantación de células de páncreas
para tratar la diabetes: como no se trataba de probar un medicamento,
el estudio simplemente no fue inscripto ante la Anmat: los pacientes
no sabían que participaban en una investigación, creían que se les
aplicaba un tratamiento ya aprobado”. La prevención de infracciones
como ésa sería factible mediante una ley “mucho más abarcativa que
las normas ya en vigencia”, observó Rosso.
Ya en 2000, las legisladoras Adriana Bevacqua y Bárbara Spínola
habían presentado un proyecto de este orden, que no llegó a tratarse.
Ignacio Maglio –jefe de la sección Riesgo Médico Legal del Hospital
Muñiz–, quien había intervenido en la redacción de aquel proyecto,
precisó que “la regulación actual corresponde a la Disposición 5330
de la Anmat, dictada en 1997: en su momento fue un avance importante,
fue una de las primeras normas en América latina, pero, al ser
dictada por un organismo técnico, resulta de jerarquía inferior”.
La ley que se dicte debería “impedir las ‘investigaciones safari’,
patrocinadas por industrias del Primer Mundo que vienen a países
débiles para estudiar patologías prevalentes allá, pero quizá no acá.
Enfermedades como el Chagas, el paludismo, el dengue, la
tuberculosis, no son de interés para las empresas farmacéuticas –
observó Maglio–: a esto se responde con un principio contenido ya en
la Declaración de Helsinki, por el cual las investigaciones deben
estar en línea con las necesidades sanitarias locales” .
Es más: según Héctor Barberis –profesor de Bioética en la Universidad
del Salvador y secretario de la Comisión de Derechos Humanos del
Colegio Público de Abogados de Buenos Aires–, “si un ensayo clínico
se puede hacer en un país desarrollado, debería hacerse allí, y no en
un país dependiente. Porque las sumas en juego son muy importantes:
la entidad que alberga el ensayo puede cobrar hasta 8 mil dólares por
cada paciente que sume al proyecto, y hay mucho dinero disponible
para poner en todas las reparticiones públicas donde haga falta
convencer a alguien”.
Rosso advirtió que “en la Argentina hay tres condiciones que
favorecen el descontrol: el sistema de salud suele tolerar que sus
instituciones sean utilizadas para estos estudios sin estar
anoticiadas; los médicos se prestan a hacerlos por dinero y resultan
mucho más baratos que los médicos de los países desarrollados, donde,
por lo demás, existen regulaciones fuertes; además, las condiciones
étnicas de la población argentina favorecen que los resultados
resulten aplicables a países desarrollados”.
También sería necesario regular la actividad de los comités de
bioética: “En la Argentina, a diferencia de Brasil, no hay una
autoridad que acredite a los comités –señaló Maglio–: muchas
entidades no cuentan con comités propios y cualquier grupo puede
constituirse como ‘comité independiente’, aparentando así cumplir lo
requerido por la Disposición 5330. Las empresas farmacéuticas buscan
el comité que ponga menos problemas y dé su aprobación más pronto: no
les preocupa la plata que inviertan sino los tiempos de aprobación,
para aprovechar cuanto antes los beneficios de la patente”.
Además, la ley “debería garantizar a los pacientes, que pusieron su
cuerpo para la investigación, el acceso al producto, una vez
demostrado que es seguro y eficaz: porque, hasta que el Estado o las
obras sociales incluyan su cobertura, pasa mucho tiempo, durante el
cual las personas quedan sin medicación”, exigió Maglio.
Tanto Maglio como Barberis anticiparon a este diario el debate que el
proyecto de Rosso habrá de atravesar en las comisiones legislativas.
Para Barberis, por ejemplo, “debería atenderse especialmente a la
situación de los menores de edad, quienes, de acuerdo con la
Declaración de Helsinki, no deben ser incluidos en ensayos clínicos,
salvo casos especiales; los convenios internacionales también
procuran no incluir en investigaciones clínicas a personas
consideradas incapaces. También sería importante destacar la
responsabilidad legal de la empresa que organiza la investigación”.
Maglio requiere la inclusión de grupos como las comunidades
originarias, así como la aplicabilidad de la ley a estudios
epidemiológicos, y destaca la importancia de que se incluya el tema
de los conflictos de intereses.
Pedro Lipcovich, Página 12
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Una norma en el Muñiz
En el Hospital Muñiz, todo profesional que efectúe un estudio clínico
patrocinado por una empresa privada debe abonar a la institución un
15 por ciento del presupuesto total del estudio: lo recaudado se
dedica a “proyectos de investigación en áreas que no cuenten con
patrocinio”. La norma “da respuesta a uno de los ‘conflictos de
intereses’ que generan más discordia en las instituciones públicas –
comentó Ignacio Maglio, jefe de Riesgo Médico Legal del Muñiz–.
La industria farmacéutica busca a los jefes de servicio porque tienen
alta capacidad de reclutamiento de pacientes. Pero a ese jefe de
servicio el Estado le paga por desarrollar su tarea en determinado
lugar y horario: ¿qué pasa cuando, en ese mismo lugar y horario, ese
médico firma contrato con un patrocinador, a veces incluso utilizando
insumos del sector público? Esto genera discordias en el mismo equipo
de salud, y propicia el enriquecimiento de personas y servicios, al
mismo tiempo que otros, con presupuestos magros o mal administrados,
se pauperizan”.
La disposición también exige “constancias fehacientes de contratos de
seguros de responsabilidad por daños relacionados con el estudio”,
señaló Maglio, para que no termine pagando la institución pública.
