NOTA: Como es sabido, el bueno de Macri ha vetado la ley por la cual -tardíamente- la Legislatura creaba el Laboratorio de la Ciudad de Buenos Aires, deuda que ese organismo tenía con los habitantes de esta ciudad y también del país (por lo menos)
Para ilustrar sobre la importancia del tema y la coyuntura que este problema está teniendo, envío aquí el Proyecto que se había presentado en 2006 para la creación de la Red del Laboratorios. En este proyecto pueden apreciarse diversas cuestiones que hacen a la problemática. Más allá de algunas otras que tienen que ver con algunas opiniones que no todas son compartidas, merece destacarse lo siguiente:
1) este proyecto fue presentado ante la Agencia de Innovación de la Secretaría de Ciencia y Técnica. Quien presidía ese organismo no era otro que Lino Barañao, actual ministro de Tecnología. El proyecto de red del laboratorios no fue aprobado porque...... era una red..... (es decir: no había lo que llamaron "concentración territorial"; a pesar, claro, que toda la red está..... en el territorio nacional).
2) en el Proyecto se hace una evaluación interesante sobre lo que se investiga en el país y como se financia. Dicha evaluación no lo menciona en forma taxativa, pero buena parte de la responsabilidad sobre lo que se financia y lo que no, debía atribuirse a la Agencia que dirigía Lino Varando. No parece ser otra la orientación que intenta imprimirle al ministerio a su cargo.
3) la Dirección de Proyectos Especiales (que realizó este proyecto) fue desmantelada por Lino Barañao.
4) la situación referida a la Enfermedad de Chagas permanece igual: aun no hay un modo asegurado de proveer de medicamentos para esa enfermedad en el país que tiene mayor proporción de afectados en el mundo. Vale aclarar que aquí no hay ninguna situación con la que se compita con el ámbito privado (otro de los tema que Macri teme de un modo tal que le hace delirar) salvo en lo atinente a que si no hay otros medicamentos más nuevos y mejores es porque a la Industria Farmacéutica no le interesa la salud de la gente sino donde pueden obtener ganancias. Veinte millones (tres millones y medio en Argentina) de pobres expuestos al Chagas no constituyen un negocio con ganancias potenciales que les muevan el amperímetro.
5) Similar o peor es que aun no se ha implementado el desarrollo de una vacuna contra la coqueluche, lograda en la Universidad de La Plata. Los últimos brotes epidémicos han dejado muertos, y hay fuertes sospechas que la vacuna que este país compra de Aventis/Pasteur (Francia) y que está realizada sobre la base de cepas europeas, no daría el poder antigénico adecuado para esta región. Ergo, es más que probable que la producción de la vacuna local (que es, además, una recomendación de OMS) mejore las condiciones de prevención de la enfermedad. Mientras esto ocurre, Solá dejó caer el Laboratorio de Vacunas de la Provincia de Buenos Aires y Scioli/Zin, no parecen tener el más mínimo interés en revertir esta situación. Aventis agradecido. La población argentina no.
6) es muy interesante la comparación con lo que ocurre en Brasil, no solo de lo conocido sobre su producción efectiva de medicamentos (inclusive Antirretrovirales) sino de la ley de patentes de ese país, que obliga a los laboratorios a producir en él, y si no lo hacen el Estado puede forzar patentes para la producción de medicamentos por el propio Estado. Aquí pueden producir al precio que les plazca en el país que les plazca e introducirlos (o no) en Argentina del modo que les plazca.
Es imposible saber si todas estas consideraciones generarán un cambio en el humor de la población que parece ser el único camino (y ni siquiera esto es seguro, pero sí es un camino) para torcer el brazo de la voluntad política de las autoridades.
Un saludo
Gonzalo
PD: si el formato del documento es afectado por el programa de correos de quien(es) lo recibe(n), por favor me lo solicitan y lo reenvío en adjunto.
PD 2: algunas partes del documento tienen sitios en "blanco" (o "XX") debido a que es el texto sobre el cual se trabajó para la presentación y había que realizar las precisiones en el momento de presentarlo.
Marco General:
El proyecto contempla la financiación de XX laboratorios estatales de producción de medicamentos integrados en una RED nacional y seis redes regionales cuyos montos serán aplicados a:
1. Desarrollo de actividades de I+D
2. Mejoramiento de capacidades de producción.
3. Mejoramiento de calidad y mecanismos de control de calidad.
A los fines de llevar a cabo las actividades que garanticen alcanzar los objetivos planteados en este proyecto, los diferentes actores y participantes del mismo han consensuado los siguientes criterios:
a) De la Conformación de REDES
§ El ordenamiento sistémico se realizará a través de una estructura de REDES. Se constituirán Redes por región, seis en total: NOA, NEA, CUYO, CENTRO, PATAGONIA, BONAERENSE y una RED NACIONAL. La conformación de las REDES contará con el aval político institucional correspondiente de cada provincia y del COFESA, cuyo rol se define más adelante. Este modelo de organización facilita la integración aunque los Laboratorios pertenezcan a diferentes jurisdicciones (Nación, Provincias, Municipios, Universidades) y propicia a la vez un desarrollo equilibrado de las distintas zonas de nuestro país, evitando así la concentración excesiva en los Laboratorios, Centros de investigación, Institutos y Universidades de las grandes urbes (Buenos Aires, Santa Fe y Córdoba).
§ Los Laboratorios que se beneficien con financiamiento proveniente del presente Proyecto deberán incorporarse al sistema de REDES y cumplir con las normativas de certificación vigentes reguladas por la ANMAT para obtener tránsito federal de sus productos. La RED nacional propondrá a la ANMAT un sistema de control de calidad para toda la RED en su conjunto.
§ Cada RED Regional y la RED Nacional propenderán a la racionalización de la producción procurando, a través del intercambio, que cada Laboratorio produzca mayores volúmenes de una menor cantidad de fármacos, abaratando más los costos actuales de producción. El proceso de intercambio será consensuado y progresivo de manera de garantizar el abastecimiento local de todos los productos. .
§ La integración de cada Laboratorio a su correspondiente RED Regional se formalizará a través de la firma de CONVENIOS. Cada Red formará un Consejo Coordinador con una representación de cada Laboratorio o Instituto integrante. Cada Consejo Regional enviará representantes al Consejo de la Red Nacional del Sistema de I, D y Producción de medicamentos, del que formarán parte una representación del M. S. y A. y de la SeCyT.
§ Los laboratorios tendrán libertad de producción, intercambio, comercialización, etc. de productos, procesos, investigaciones, desarrollos, según cada caso, por fuera de las actividades específicas que pacten para la RED.
b) De la Investigación y desarrollo
Se propiciará la I+D en cada Laboratorio de Producción, tendiendo a que cada uno de ellos cuente con laboratorio de formulación de nuevas drogas, nuevos desarrollos e innovaciones de producto o de proceso, etc. en líneas específicas determinadas, consensuadas con la RED y articulados con alguna Universidad o centro de I+D. Se propenderá al desarrollo de drogas base y nuevas drogas, excipientes, vacunas, asociaciones de vacunas, reactivos, etc.
c) De la articulación interinstitucional
Las REDES establecerán articulaciones de mutuo interés, concretas y formales, con Universidades e Institutos de C. y T. Las asociaciones con Universidades deberán promover el flujo de transferencia tecnológica y de recursos humanos (investigadores, licenciados, ingenieros, técnicos. etc).
d) Del control de calidad
§ Todos los laboratorios que se integren a la RED deberán cumplir con las normativas vigentes en cuanto a certificaciones de calidad y la Buenas Prácticas de Manufactura.
§ Se procurará ante la ANMAT el reconocimiento de la RED como un todo a fin de racionalizar los laboratorios de control de calidad química, física, bacteriológica y de proceso.
§ Las REDES planificarán los controles de bioequivalencia y biodisponibilidad en los diferentes Laboratorios especializados.
e) Del rol del MSyA de la Nación.
El MSyA de la Nación facilitará las acciones de coordinación general que aporten al desarrollo de las REDES Regionales y Nacional. Las Provincias se abastecerán de los medicamentos básicos esenciales que produzcan los laboratorios de las REDES regionales para sus necesidades. A partir de las necesidades estratégicas del Estado Nacional en materia de política de medicamentos, se definirán las prioridades, en conjunto con los miembros de la RED Nacional de Laboratorios. Se acordarán y coordinarán las acciones a ejecutar y se ordenará el sistema en función a una mayor eficiencia. El MSyA promoverá la articulación de las REDES con las Universidades, los Institutos y Centros de Investigación como asimismo articulará al Sistema con las actividades específicas que surjan de acuerdos internacionales en materia de nuevos desarrollos, transferencias tecnológicas, investigaciones o desarrollos conjuntos, etc. A través de la ANMAT, el MSyA controlará y certificará procesos y productos.
g) Del rol de CyT
La SeCyT, a través de la DNPyPE y la ANPCyT, brindarán apoyo para:
§ Asesoramiento en la formulación de los Proyectos de cada Laboratorio para la obtención del financiamiento.
§ Apoyo para la articulación de las REDES con los organismos de C. y T.
§ Participación, apoyo, asesoramiento y financiación de Proyectos integradores, regionales, articuladores y con múltiples actores que resuelvan problemas sanitarios prioritarios por su envergadura y dimensión.
f) Del Rol del COFESA
El actual proyecto se concibe en el marco de una política de estado por lo cual la participación del COFESA en su gestación y ejecución resulta de vital importancia. A tal fin, las respectivas autoridades institucionales sanitarias provinciales de donde dependan los laboratorios productores deberán:
§ Prestar su conformidad al presente proyecto.
§ Constituirse en el organismo político rector de la RED nacional de laboratorios.
g) Del Rol del INTI
El rol de esta dependencia del INTI, está orientado a colaborar con los Laboratorios Públicos de elaboración de Medicamentos en todas aquellas áreas en que estos necesiten apoyo tecnológico, Metrológico y mejoramiento de la calidad de sus producciones, entre otros temas.
Conformado por un grupo interdisciplinario de profesionales de distintas áreas del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) y de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires y el apoyo de treinta Centros de Investigación y Desarrollo asesorados por 1500 profesionales, técnicos y asistentes, especialmente el Programa de Calidad, el Programa de Metrología Física y Química, el Centro de Química y Laboratorio de Farmacia, el Centro de Envases y Embalajes y el Centro de Construcciones.
Los objetivos del Grupo Medicamentos del INTI con respecto a los Laboratorios Públicos de elaboración de Medicamentos son brindar asistencia en distintos campos de incumbencia del Instituto detallados a continuación
Ø Asesoramiento sobre Procesos Tecnológicos.
Ø Control de Calidad (Materias Primas, Productos Semielaborados, Terminados, Insumos, Envases y Embalajes )
Ø Elaboración de Protocolos de procedimientos y especificaciones técnicas.
Ø Calidad: Implementación de BPF y elaboración de documentación del sistema.
Ø Capacitación (en BPF, utilización de equipos, realización de ensayos, métodos de validación, etc.). Calibración de instrumentos y capacitación en técnicas
Ø instrumentales de espectrometría infrarroja, cromatografía líquida (HPLC), cromatografía gaseosa, PH metros, conductímetros, etc. A desarrollar en el INTI o en los Laboratorios Públicos.
Ø Calibración y verificaciones de equipos, calibración de termómetros, adquisidores de temperatura y humedad, metrología en mediciones de masa, pesas, compactación, perfiles de autoclave, etc.
Ø Materiales de Referencia: Asistencia en elaboración, validaciones, trazabilidad y certificación
Ø Evaluación de aptitud sanitaria y comportamiento de Envases y Embalajes.
Ø Edilicias: diseño, estructuras, higiene y seguridad, comportamiento térmico, climatización, ahorro de energía y condiciones de confort, análisis de pliegos de licitación y monitoreo.
Ø Análisis sobre posibilidades de producción Nacional de Medicamentos.
Ø Producción de materiales de referencia para la fabricación de medicamentos.
Ø Apoyo de treinta Centros del INTI con un plantel de profesionales destacados.
Componentes específicos
- Forman parte del actual proyecto XX (cantidad) de laboratorios de producción, XX facultades dependientes de Universidades Nacionales, XX Centros de I+D no Universitarios, XX otros Institutos.
- Los montos de financiamiento que se exponen en la presente I-P son montos globales estimados. Por anexos se expondrán las necesidades de financiamiento de cada uno de los laboratorios o centros en particular y las respectivas contrapartes. Los montos expuestos se desglosarán en tres áreas de financiamiento: a.- I+D (incluida investigación clínica); b.- Producción; c.- Control de calidad.
A continuación se enumeran las principales variables y necesidades de los laboratorios:
10. Justificación y Antecedentes
Introducción:
Los medicamentos constituyen una mercancía muy particular, en la medida de su directa implicancia en temas relacionados con el derecho a la vida y a la salud. Pero la industria farmacéutica, con sus procesos de investigación, desarrollo y producción, posee además una indudable dimensión económica, por su enorme capacidad de agregar valor a nuevos productos o través de las innovaciones. Estas dos dimensiones de los medicamentos, la dimensión socio – sanitaria y la económica, plantean una contradicción, en tanto enfrentan el derecho de toda persona a acceder a ellos -transformándose muchas veces en la diferencia entre la vida y la muerte- y el derecho de quienes invierten capital en desarrollarlos a obtener una rentabilidad.
La inversión a realizar para solventar el proceso que lleva a una molécula a convertirse en un medicamento promedia, en los países desarrollados, los U$S 300 millones. Si bien esta cifra ha sido cuestionada por especialistas (**1) que advierten sobre el sobredimensionamiento de los costos en I+D que declaran los laboratorios a fin de justificar altos precios de comercialización, es real que desarrollar una nueva molécula lleva tiempo y dinero. Las naciones que no desarrollen conocimiento en esta área y se propongan garantizar que toda medicación llegue a toda la población, deberán afrontar costos crecientes por importaciones. Las limitaciones impuestas por la OMC y las leyes de patente como la que se encuentra en vigencia en nuestro país, no dejarán alternativas y las consecuencias de no lograr un desarrollo en esta área impactará, indudablemente, en la accesibilidad y en la economía nacional.
Una política nacional de medicamentos en un país como Argentina con historia y capacidades para el desarrollo en el área de la farmoquímica y de biológicos, debe procurar resolver dos problemas centrales:
- La accesibilidad a medicamentos de calidad, en cantidad suficiente y en el tiempo adecuado por parte de toda la población.
- El desarrollo de las capacidades nacionales para la investigación, el desarrollo y la producción de fármacos como estrategia para participar en esta área del conocimiento humano de modo competitivo dentro del mundo.
§ 
Hacer más eficiente la actividad de los laboratorios estatales de producción.
§ Mejorar la calidad y los controles de calidad.
§ Aportar a constituir un sistema de producción estatal y a articularlo estrechamente a sector científico, particularmente universidades y centros de I+D.
§ Aportar el desarrollo económico, social, científico y tecnológico de las diferentes regiones del país.
A.- ACCESIBILIDAD.
La accesibilidad de la población a los medicamentos está mediada y condicionada por varios factores en los cuales los Estados pueden intervenir para alcanzar ese objetivo. Nuestro país se encuentra entre los primeros del mundo en prescripción de medicamentos per cápita pero en la distribución entre los diferentes sectores de la sociedad se destaca una gran inequidad. (**2)
En nuestro país, las medidas principales que se han tomado en los últimos tiempos en este sentido son:
§ la sanción de la Ley 25.649 sobre prescripción de medicamentos por su nombre genérico,
§ la implementación del Programa REMEDIAR de provisión (a partir de compras por licitación al sector privado por parte del M.S.y A.) y entrega directa de medicamentos a los Centros de Atención Primaria de la Salud (CAPS),
§ las modificaciones en el rubro medicamentos en Programa Médico Obligatorio (PMO),
§ intervenciones diversas del organismo regulador (ANMAT).
También existe, la producción y provisión al sector público de la Salud de medicamentos esenciales por parte de laboratorios estatales pertenecientes a gobiernos municipales y provinciales, a universidades, etc.
La producción pública de medicamentos para provisión del sector público de la salud, ha dado resultados parciales en nuestro país, a diferencia de otras experiencias como la brasilera, en donde se la tomó como política de Estado y se ha constituido actualmente en una formidable herramienta para garantizar la accesibilidad.
Es decir, que de la gama de instrumentos que el Estado dispone para garantizar accesibilidad a los medicamentos, la Producción Pública es una más, pero debe ser utilizada con racionalidad y eficiencia, hecho que no ha sucedido en Argentina en gran medida, por no haber sostenido esta alternativa como una política de estado a través del tiempo, desde la aparición del primer antecedente que se registra hacia fines de la década del 40, con las llamadas “Farmacias Hospitalarias” que promovía el entonces Ministro de Salud de la Nación, Ramón Carrillo. Por decreto N° 25.394/46 se creó “Especialidades Medicinales del Estado” (EMESTA), un laboratorio estatal productor de medicamentos. En el Plan Analítico de Salud 1947 – 1951 (Tomo 1 – página 423), se fundamenta esta necesidad.
Con vaivenes y por imperio de diversas situaciones, continuaron desarrollándose estos laboratorios, aunque nunca lograron una articulación o proceso de integración, a diferencia de lo que sucedió en Brasil con la experiencia Fiocruz / Far-manguinhos que aglomeró a ocho centros a nivel nacional. (**3) Tampoco se logró una articulación con el sector científico / tecnológico, salvo experiencias aisladas (**4). Menos aún se avanzó en algún tipo de articulación con los diferentes Institutos y Centros de Investigación del país reunidos en la ANLIS u otros. La década de los 90 sólo aportó mayor desintegración y atomización a las estructuras del Estado, debilitando aún más la posibilidad de su articulación.
Ventajas de la integración de una RED.
Existen en la actualidad unos 37 laboratorios de producción de medicamentos estatales en funcionamiento, mayormente dedicados al abastecimiento local y con una gran capacidad ociosa, que promedia el 75 % (**5). Sólo nueve de ellos tienen habilitación de la ANMAT y existen unas pocas experiencias de intercambio de productos. Aún así, producen a precios competitivos, como se demuestra –sólo a titulo de ejemplo- en el siguiente cuadro del informe anual 2005 presentado por el laboratorio PROZOME de la Provincia de Río Negro:
AHORRO GASTO DE BOLSILLO DE LOS RIONEGRINOS – Año 2005
(39 productos: 15.269.711 unidades)
| Inversión PROZOME para producción de medicamentos | Ahorro de bolsillo en medicamentos marcas líderes | Ahorro de bolsillo en medicamentos segundas marcas |
| $ 496.431,13 | $ 13.704.020,00 | $ 10.126.162,02 |
Fuente: Dirección Laboratorio PROZOME – Ministerio de Salud – Río Negro
Si se los organizara en una RED, los costos disminuirían aún más, habida cuenta del abaratamiento de los insumos por el lado de las compras comunitarias y del abaratamiento de los costos por producción a gran escala de una menor gama de fármacos por parte de cada uno de ellos. No existen datos públicos certeros del monto total que representan los laboratorios públicos dentro de la facturación global del sector farmacéutico nacional aunque hay estimaciones que la colocan en un 7% (**6) al año 2004, equivalente a $ 423.000.000 aproximadamente.
Los laboratorios públicos producen en su mayoría fármacos de uso masivo, principalmente de tipo ambulatorio para utilizarse principalmente en la Atención Primaria de la Salud tanto de Unidades Sanitarias como de Farmacias Hospitalarias. Estos fármacos -unos cincuenta conocidos como “medicamentos básicos esenciales”-, resuelven entre el 80 y el 85 % de las necesidades de la población que consulta en el sistema y su provisión en tiempo, cantidad y calidad suficiente, es una de las estrategias principales promovidas por la OMS y la OPS para asegurar equidad e impacto sanitario relevante.(**7)
En la actualidad, según los datos recogidos en el 3° Encuentro por la Producción Publica de Medicamentos y Vacunas, realizado en octubre del año pasado por la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina de la UBA, y la Facultad de Cs. Exactas de la Universidad de La Plata, nueve laboratorios, entre ellos algunos habilitados por el ANMAT tienen una capacidad de producir más de 700.000.000 de unidades / año. Para tener una idea comparativa, esta cifra representa, aproximadamente, el doble de todo lo que provee anualmente el Plan Remediar.
Organizar a los laboratorios en una RED, aumentaría la eficiencia de los recursos que el estado ya está financiando y sólo puede tener un efecto beneficioso en cuanto a mejorar el acceso de la población a los medicamentos, sobre todo, la de menores recursos: más del 40 % de la población argentina carece de cobertura social y para la mitad de la que sí tiene, el copago del porcentaje no cubierto por las Obras Sociales, representa una porción importante de sus ingresos.(**8)
Inconvenientes para conformar una RED.
Existen varios inconvenientes a resolver para poder integrar una RED nacional de laboratorios públicos:
- La heterogeneidad de jurisdicciones a la que pertenecen los laboratorios.
- La similitud de las líneas de fármacos producidas por los laboratorios, que están adaptados a las necesidades locales del sector público de la salud.
- Las regulaciones nacionales. La autoridad regulatoria nacional (ANMAT) fija las normas exigibles para la aprobación de la circulación de los medicamentos por el territorio nacional. Las autoridades regulatorias de cada Provincia, fijan a su vez las normas exigibles dentro de sus respectivas jurisdicciones, que son más flexibles. Es así, que un producto puede circular dentro de una provincia pero carece de autorización para expenderse en otras por no estar habilitada por la ANMAT. Para autorizar este tránsito federal de medicamentos, ANMAT requiere habilitar las plantas de producción y además, certificar cada uno de los específicos que ellos producen, a través de una monografía. Para la habilitación de los laboratorios, se toman las normativas de BPM internacionales –principalmente norteamericanas y europeas-(**9), que son cada vez más exigentes. Muchos especialistas plantean que estas normativas no se corresponden con las necesidades reales de garantizar calidad sino como práctica para-arancelaria de los países desarrollados para dejar “fuera de competencia” a los laboratorios de los países con menos desarrollo en el área. En ese sentido, existe un vacío en nuestro país en la definición de normas propias adecuadas a nuestra realidad. Desde hace tiempo se trabaja en la redacción de una farmacopea nacional, tarea que a la fecha se halla inconclusa.
Respecto del primer punto, hay aceptación unánime por parte de las autoridades de los Laboratorios estatales de articularse a través de la firma de convenios. La incorporación al presente proyecto, tiene como precondición la firma de convenios de integración regional y nacional.
El segundo inconveniente se afrontará con el intercambio progresivo producto a producto, dentro de cada RED regional para los productos de mayor demanda, de modo de no generar un temor de “desguarnición” por parte de las autoridades locales. Cuando la conveniencia económica lo justifique, los productos se podrán intercambiar con otras regiones al igual que los medicamentos menos requeridos o casos especiales, que serán producidos por un solo laboratorio para toda la RED o para atender el caso en particular. Asimismo, la RED también podría suministrar en forma planificada los fármacos para los programas sanitarios nacionales, regionales y provinciales.
En cuanto al tercer punto de conflicto, la articulación de los laboratorios en RED permitiría tomarlos como un todo y dentro de ese todo, se podría racionalizar, por ejemplo, el control de calidad -de proceso, físico, químico y bacteriológico- que quedaría, principalmente –aunque no de modo excluyente-, en manos de los laboratorios de control de calidad de las universidades nacionales, aspirando a un laboratorio por región. De ese modo, se evitaría instalar laboratorios de control de calidad en todos los laboratorios productores, lo cual es un absurdo desde el punto de vista económico (cabe destacar que no existe ningún estudio científico que demuestre una pérdida de calidad en el control de los fármacos cuando las muestras son trasladadas, bajo estrictas normas, de una planta de producción a un laboratorio de control externo). Otra ventaja de actuar en RED es que cada laboratorio sólo debería certificar ante la ANMAT una cantidad reducida de productos ya que produciría menos específicos pero en mayo volumen, bajando también estos costos y tiempos de espera de cada certificación.
B.- DESARROLLO DE LAS CAPACIDADES NACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN EL ÁREA FARMACÉUTICA
Albert Einstein anticipaba hace más de 60 años, que la capacidad de generar conocimiento sería el motor del desarrollo de los pueblos, y aquellos que no lo hicieran, se sumirían en el atraso y verían desvanecerse sus fronteras. Ese momento es hoy. La humanidad transita ya la era del conocimiento. Por razones varias, nuestro país, que supo estar bien posicionado en cuanto a su capacidad de generar conocimiento científico, ha perdido un tiempo valioso. Aún así, mantiene ciertas ventajas para desarrollarse en áreas como las de la salud y la medicina, entre otras, la persistencia de estructuras que sobrevivieron a los procesos de descuido y desmantelamiento y la capacidad aún presente de nuestras Universidades y Centros de C. y T. para generar recursos humanos altamente calificados.
En los cincuenta se desarrolló en nuestro país la industria farmoquímica, produciendo principios activos, a partir de la instalación de filiales de empresas transnacionales y laboratorios de capital nacional que realizaban procesos de fermentación antibiótica y síntesis química. La apertura de la economía y la globalización produjeron la casi desaparición de la producción local de principios activos. Las empresas nacionales de medicamentos permanecieron y hasta crecieron en su facturación a partir, fundamentalmente, de estrategias de marketing y comercialización. No obstante, existen en nuestro país capacidades en el sector científico - tecnológico y en las empresas suficientes para la fabricación de principios activos.
En este marco, se pueden enumerar varios problemas que es preciso considerar:
1. No se realiza en el país prácticamente síntesis de moléculas, importándose el 99 % de los principios activos.
2. El nivel de inversión en I+D del sector privado en esta área es ínfimo (Ver gráfico inferior), sobre todo en investigación básica –donde ronda el 1% de los gastos en I+D nacionales totales- principalmente porque el largo plazo en el desarrollo de nuevas moléculas desalienta a invertir en I+D. por cuestiones de rentabilidad. Salvo dos laboratorios que realizan investigación básica en químicos y biológicos, el resto de la I+D que se realiza en el país está dirigida hacia innovaciones de proceso o a ensayos clínicos. Respecto a éstos, en los últimos años han proliferado los ensayos de diferentes productos medicinales en nuestro país, por parte de laboratorios multinacionales. Las razones son que, por lo general, resultan sensiblemente más baratos y existen recursos humanos e instituciones aptas. No obstante, se han generado situaciones conflictivas, principalmente por razones éticas que han llevado a la autoridad sanitaria a aumentar los controles. Argentina tiene condiciones ventajosas en cuanto a recursos humanos idóneos, conocimiento acumulado, instituciones adecuadas y sistemas de regulación y control para desarrollar investigación clínica. Con un estricto cumplimiento de normas y de los principios éticos, es un área con posibilidades de desarrollo. No obstante, hay que tener presente que la participación en esta etapa de la investigación de productos desarrollados en otros países, no produce derechos económicos al momento de la comercialización de los mismos. Es decir que el “valor agregado” por la investigación clínica no redunda en beneficios económicos para el país en que ella se desarrolla, más allá de los montos que se desembolsan por la realización de los mismos.
Fuente: SeCyT “Indicadores de C. y T. - Argentina 2004
3. Según la Ley de Patentes N° 24.481 y sus modificatorias, la 24.572 y 25.859 que rige en nuestro país, se establece que toda nueva droga inscripta ante la autoridad regulatoria después del año 2000 estará protegida. Es decir, no podrá ser “copiada” durante un período de 20 años. A los fines prácticos, toda droga anterior a esa fecha podrá ser producida sin restricciones por la industria nacional de medicamentos y las posteriores estarán protegidas por derecho de patente. De no mediar desarrollos nacionales, se irá generando una dependencia total de la importación, con el consecuente encarecimiento de los medicamentos y aumento del ya abultado déficit de la balanza comercial en este rubro. En el 2004 el déficit de la balanza comercial farmacéutica ascendió a U$S 200.000.000 en un marco de aumento de las exportaciones por parte de laboratorios de origen nacional, situación que se da en, en parte, por el aumento en las importaciones de principios activos.(**10)
En este marco, es de prever que los laboratorios privados de capital nacional –en la actualidad alrededor de 180- se quedarán disputando el “mercado” de los productos patentados antes del año 2000, lo que pondrá en riesgo la rentabilidad para todos ellos.
Por último, la ley de patentes argentina no exige como condición para colocar un producto en el mercado nacional, que la empresa fabricante posea alguna planta de producción radicada en el país, limitándose la exigencia a la inscripción y controles de rigor por parte de la autoridad regulatoria. La ley brasilera (N° 9279/96) en su artículo 68 establece que Estado brasileño podrá otorgar licencias compulsivas en determinadas circunstancias entre la cuales está que “el propietario de la patente no fabrique el producto patentado en Brasil dentro de los tres años de otorgada la patente”. En este marco se justifica el retiro progresivo de laboratorios de producción extranjeros de nuestro territorio, proceso que se profundizará en el futuro.
4. En el área de la producción de biológicos, existen hoy determinados inconvenientes, que han llevado a muchos analistas a alertar sobre la necesidad de poseer alternativas de producción autónoma o regional. Igualmente, existen serias desventajas regionales para el desarrollo de antirretrovirales (particularmente SIDA) y una ausencia de políticas claras de incentivos para la investigación, desarrollo y producción de medicación preventiva, curativa o paliativa para las llamadas enfermedades huérfanas endémicas y huérfanas.
a. El mercado mundial de vacunas atraviesa ciertas distorsiones a partir de la baja rentabilidad de las vacunas. Por cada dólar que ganan los laboratorios sólo 0,15 centavos corresponden a las vacunas. Esto ha generado el retiro de varios grandes laboratorios mundiales de la fabricación de vacunas, a la par de la aparición de China e India como grandes proveedores.(**11)
b. Existen datos epidemiológicosque manifiestan crecimiento del número de casos de ciertas enfermedades inmunoprevenibles, como el Coqueluche, en niños con esquema completo de vacunación. Habiéndose descartado otras causas, se investiga si la baja protección que confieren las vacunas (importadas) podría deberse a que las mismas no tienen el mismo perfil antigénico de las cepas circulantes en el país. (**12)
c. La creciente tensión mundial, con resolución de los conflictos en el plano militar y la política “antiterrorista” que llevan adelante los países desarrollados, introducen condiciones cada vez más complejas en la producción y comercialización de productos biológicos a nivel mundial. (**13)
d. En el área de los antirretrovirales, Brasil detenta una ventaja manifiesta sobre Argentina a partir de los laboratorios estatales.
e. La principal enfermedad endémica que afecta a nuestro país, el Chagas y otras como Leishmaniasis, Hanta Virus, Hidatidosis, etc. no cuentan con una política nacional de desarrollo de tratamientos medicamentosos alternativos. En el tema Chagas, enfermedad que hoy afecta a 3.500.000 argentinos y más de 20.000.000 en la región endémica, Roche, único productor mundial del Benznidazol ha vendido la licencia a un laboratorio brasilero que sólo comenzará a producir a partir de 2007. La droga base que hoy se utiliza vencía en noviembre de 2005 y se estiró su vencimiento hasta 2007.
Este contexto coloca a nuestro país en una situación de gran vulnerabilidad en el mediano y largo plazo ante la cual hay diferentes opiniones acerca de cómo se debería encarar el problema; las podemos resumir de la siguiente manera:
a.- El mercado global es quien determina estrategias y prioridades: nuestro país carece de posibilidades -dado su atraso relativo con los países desarrollados- de intervenir competitivamente en el mercado global. Las inversiones necesarias para investigación básica son muy altas y la rentabilidad lejana. Nuestro mercado nacional es reducido. Por lo tanto, invertir en el desarrollo nacional de nuevas drogas o innovaciones es antieconómico y desaconsejable. El Estado sólo debe intervenir en el área de normatización y control.
b.- Visión liberal heterodoxa: comparte la filosofía anterior pero plantea la posibilidad de algunos “nichos” de desarrollo, principalmente en el área biotecnológica y en la investigación aplicada, los ya mencionados ensayos clínicos, más “baratos” de realizar en los países subdesarrollados. Además de normas y controles, el Estado debe subsidiar al sector privado según sus demandas y necesidades.
El sector empresarial farmacéutico privado comparte en general estas dos visiones. No obstante, existe una preocupación de los laboratorios nacionales referida a que en el transcurrir del tiempo, quedarán imposibilitados de copiar todo producto patentado después del año 2000. Su principal estrategia ante esa situación, es conseguir un cambio de las normas vigentes que les permita contar con licencias de los laboratorios transnacionales para elaborar y/o comercializar los nuevos productos.
c.- El Estado es quien define estrategias y prioridades a través de políticas de estado: plantea que nuestro país tiene condiciones para desarrollar en esta área, tanto la investigación básica como la innovativa, dentro de las cuales se postulan una serie de posibilidades que incluyen a los medicamentos básicos esenciales, vacunas, biológicos, antirretrovirales, etc. Imagina un desarrollo vinculado regionalmente con el objetivo del autoabastecimiento e incluso la exportación a países latinoamericanos, africanos y asiáticos y propone una fuerte sinergia con el sector privado. Como ventajas comparativas, sostiene que nuestro país invierte en la formación de recursos humanos calificados, profesionales e investigadores y detenta un conocimiento acumulado y capacidades instaladas.
La Secretaría de Ciencia, Técnica e Innovación Productiva establece en su plan estratégico 2005 – 2015 las áreas prioritarias en el campo de las ciencias biomédicas. En cuanto a la biotecnología, enumera diversas áreas de aplicación:
Fuente: SeCyT: “Bases para un Plan Estratégico a Mediano Plazo” de la SeCyT
Desde su creación en 2003, el Programa Salud de la Dirección Nacional de Programas y Proyectos Especiales propicia la conformación de una RED nacional de laboratorios estatales para la producción de medicamentos.
El Estado Nacional a través de la SeCyT / ANPCyT / CONICET y otros organismos, financia proyectos de I+D en el área biomédica a través de diferentes instrumentos. Un 15 % de los gastos en C. y T. van hacia ese sector:
Fuente: SeCyT “Indicadores de C. y T. - Argentina 2004.
En el rubro de las ciencias médicas, la SeCyT y la ANPCyT han financiado al sector privado, vía FONCyT, FONTAR y otros fondos, sólo durante 2003 - 2004, proyectos de I+D y de innovación por valores cercanos a los $100.000.000, aportando casi el 50% de la financiación de los mismos.
Desde el año 2003 se registra un aumento constante de la inversión en Ciencia y Tecnología.
Fuente: SeCyT – “Indicadores de C. y T. – Argentina 2004.
El Estado se ha propuesto continuar aumentando el prepuesto en C. y T. hasta alcanzar la meta del 1 % del PBI hacia el año 2010. Estos recursos de financiación - mayoritariamente dirigidos a I+D- financian tanto el sector público como privado. Las experiencias de otros países en vías de desarrollo demuestran que la optimización de las inversiones en C. y T. se alcanza cuando se dan ciertas circunstancias:
§ Se establecen áreas estratégicas y prioridades.
§ Se desarrollan planes acordes a las áreas estratégicas y a las prioridades y se los establece como política de estado.
§ Se organizan todos los recursos estatales disponibles en torno a los planes propuestos.
§ Se vincula estrechamente al sector científico tecnológico con el productivo, tanto estatal como privado.
En nuestro país, los primeros dos ítems se encuentran encaminados a partir de que, por
primera vez –en cumplimiento de la Ley Nacional de Ciencia, tecnología e Innovación sancionada en el año 2000 y aún sin reglamentar- la SeCyT elaboró un “Plan Estratégico a Mediano Plazo” que fue consensuado con los diferentes sectores. (**14)
En cuanto a los puntos tercero y cuarto, existe una desarticulación manifiesta del sector científico tecnológico y de este con el productivo.
Las experiencias exitosas en el mundo demuestran que es el horizonte productivo el que mejor “tracciona” a la ciencia hacia el que debería ser su objeto principal: mejorar la calidad de vida de las poblaciones. En los países más desarrollados (EEUU, Europa y Japón) los Centros de Investigación tienen una fuerte vinculación con el sector productivo. Entre los países de mayor crecimiento de las últimas dos décadas la vinculación del sector de C. y T. con el de la producción y de la investigación básica con la aplicación son, sin lugar a dudas, una de las principales claves de su éxito. A sólo título de ejemplo, en China, las empresas líderes de base tecnológica poseen una estructura laboral compuesta por hasta un 50 % de profesionales e investigadores. En India, para la asignación de recursos de financiación a los Institutos de C y T se tienen en cuenta la cantidad de patentes inscriptas por cada uno de ellos. (**15)
Una organización sistémica de los centros de investigación y su ensamble con el sector productivo no sólo optimizaría el rendimiento de las inversiones en C. y T. sino que además aportaría a asegurar una mayor estabilidad y prospectiva de la actividad científica.
Este reordenamiento en un Sistema no sólo acarrearía efectos beneficiosos hacia el interior de nuestro país, sino que lo posicionaría mejor ante los procesos de integración regionales en marcha como el suscripto con Brasil en el área de biológicos y antirretrovirales, o con Cuba, para el desarrollo y producción de una vacuna pentavalente, y otros.
El actual proyecto procura aportar a la articulación de Institutos, Centros de Investigación y Universidades con el sector productivo público y privado. Ya se ha expuesto sobre beneficio de organizar los laboratorios de producción estatales en una RED para optimizar sus rendimientos. El proyecto pretende contribuir a la conformación de un Sistema Nacional de Investigación, Desarrollo y Producción de Medicamentos que encarrile la investigación básica o innovativa hacia un destino productivo. En este sistema, las universidades y centros de investigación articularían con los laboratorios productores, generándose en éstos laboratorios de I+D que realicen las interfaces entre los procesos de investigación básica y aplicación.
ANÁLISIS FODA
1.- Fortalezas.
§ Existencia previa de los laboratorios con experiencias exitosas.
§ Bajos costos de producción aún produciendo aisladamente.
§ Capacidad ociosa que permite un rápido aumento de la producción.
§ Clara disminución de costos al articularse en RED.
§ Irrefutable fundamentación de racionalidad y eficiencia en la utilización de los recursos del Estado.
§ Fuerte compromiso de las Direcciones laboratoriales con el Proyecto.
§ Importante estímulo a los desarrollos regionales.
§ Importante apoyo institucional a la iniciativa.
§ Monto total de inversión pequeño en relación a impacto y reducción de costos.
2.- Oportunidades.
§ Momento político adecuado.
§ Situación económico – social justificada.
§ Oportunidad para ordenar sistémicamente la producción de fármacos y los centros de I+D del área.
§ Oportunidad para mejorar el posicionamiento nacional ante proyectos de integración regional.
§ Oportunidad de mejorar el posicionamiento nacional en el área científica, tecnológica y productiva vinculada a la industria farmacéutica.
3.- Debilidades.
§ Complicaciones propias de los proyectos complejos (múltiples actores y regiones).
§ Complicaciones para la armonización de algunos intereses contradictorios.
§ Necesidad de adecuación de normas regulatorias.
§ Instrumentos de financiación diferentes para los distintos componentes del proyecto.
4.- Amenazas.
§ Riesgo de falta de continuidad del proyecto como parte de una política de estado.
§ Resquemores del sector privado de la industria farmacéutica.
§ Falta de comprensión institucional de la magnitud del proyecto y su relevancia estratégica.
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Referencias:
(**1) 'La verdad acerca de las compañías farmacéuticas: cómo nos engañan y qué podemos hacer'. Marcia Angell, ex editora de 'The New England Journal of Medicine'.
(**2) “Acceso a los medicamentos en la Argentina: diagnóstico y alternativas”Federico Tobar. “El mercado de los medicamentos en Argentina” Fundación ISALUD. Datos oficiales pág. web Ministerio de Salud y Ambiente. Cátedra Libre de DDHH y Salud de Facultad de Medicina – UBA: trabajos varios. OMS: “Estrategia farmacéutica 2004 –
2007”. OPS: Pág. Web “Medicamentos esenciales”. Sociedad Internacional por la Equidad en Salud: Equidad y Reformas del Sector Salud en América Latina y el Caribe. Enfoques y limitantes durante el periodo 1995 – 2005, Capítulo de las Américas.
(**3) www.far.fiocruz.br
(**4) Existen experiencias de articulación de laboratorios con Universidades como la de Hemoderivados de Córdoba que se creó dentro de la jurisdicción de la Universidad Nacional de Córdoba, la de Laboratorios Puntanos que articula a través de un convenio con la Facultad de Química, Bioquímica y Farmacia de la Universidad Nacional de San Luis, la UPM de la Facultad de Ciencias Exactas de La Plata, el Laboratorio de control de calidad de la Universidad Nacional de Santa Fe y las experiencias de algunas Universidades Tecnológicas.
(**5) MSyA: Informe Dra. Silvia Kochen – Dra Graciela Rosso (Viceministro de Salud) sobre “situación actual de los Laboratorios Públicos de Producción de Medicamentos – Año 2005”. Cát. Libre de DDHH y Salud – Fac. de Medicina – UBA: “Política Actual de medicamentos en nuestro País”- Año 2005 y trabajos varios.
(**6) Federico Tobar: “Cuanto gastamos los argentinos en medicamentos?"
(**7) OMS: “Estrategia farmacéutica 2004 – 2007” y otros (ver pág. Web). OPS: Pág. Web “Medicamentos esenciales” y otros.
(**8) Idem (**2).
(**9) Ver www.anmat.gov.ar/Institucional/iname.
(**10) Fuente: CEPAL / Espicon - “Análisis sectorial: la industria farmacéutica – año 2004
(**11) OPS – OMS. Dr. Peter Hotez, Departamento de Microbiología y Medicina Tropical de la George Washington University. THE LANCET Infectious Diseases: Where have all the vaccines gone?
(**12) Elsevier / vaccin
